MDR / IVDR KAPSAMINDA TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLER İÇİN ÜRÜN SORUMLULUK SİGORTASI
Avrupa Birliği Parlamentosu ve Avrupa Birliği Konseyinin 2017 yılında yayınladığı ve ülkemizin de “Aday Ülke” statüsü ile 2021 yılında anlaşmaya dahil olduğu Tıbbi Cihazlar ve In-vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Regülasyonları (MDR-2017/745 ve IVDR-2017/746) kapsamında gündeme gelen Tıbbi Cihaz Sorumluluk Sigortası ile ilgili bilgileri paylaşmak isteriz.
MDR Bölüm II. Başlık 10’da “Üreticilerin Genel Yükümlülükleri” maddelerinde yer verdiği hükümler tavsiye niteliğinden ziyade yaptırım gücü taşımaktadır.
Avrupa Birliği bu hüküm ile, hastalar tarafından kullanılan bir tıbbi cihazın üretiminden dağıtımına kadarki süreçlerden kaynaklanan hatalar neticesinde oluşan zararın tazmini konusunu yasal koruma altına almıştır.
NEDEN ÜRÜNÜMÜZE SİGORTA YAPTIRMALISINIZ?
Sorusuna öncelikle MDR / IVDR’ın yanı sıra birbirine ilişkilendirilen diğer yasal düzenlemeler ile birlikte birtakım toplumsal eğilimler ve risklere değinmek isteriz.
- Üreticiler açısından kusursuz üretim, çok yönlü kısıtlar sebebi ile her zaman mümkün olmayabilir.
- Nüfusa bağlı olarak artan tüketici talepleri ile hasar ve tazminat talepleri de doğru orantılı artış göstermektedir.
- Ülkemiz tarafından düzenlenen Uluslararası Ticaret Anlaşmalarının dayanak ve gereklilikleri,
- Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (7223) (2)
- Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (6502) (3)
- 85/374/EEC (Üye Devletlerin kusurlu ürünlere ilişkin sorumlulukla ilgili yasa, yönetmelik ve idari hükümlerinin yakınlaştırılmasına ilişkin 25 Temmuz 1985 tarihli 85/374/EEC sayılı Konsey Direktifi)
Yukarıda verilen düzenlemeler üreticilerin kendisini güvence altına almaya zorlayacak birtakım yaptırımlar ortaya koymaktadır. Diğer taraftan dünya üzerinde yaşanan ve medyaya yansıyan bazı olaylar da kişisel sağlığına karşı toplumların kazandığı hassasiyete örnek teşkil etmektedir.
Ürün Sorumluluk Sigortası, üreticinin yani sigortalının ürettiği ürünlerin kusuru nedeniyle üçüncü kişilerin uğrayacağı zararlar sonucunda yasal olarak sorumlu olduğu bedensel zararlar ile mal hasarlarını tazmin etmektedir. Yani sanılanın aksine, ürünün kendisine gelecek zararlar değil, tamamen sorumluluk mantığı ile 3. şahısların zararlarını karşılamaya yönelik bir sigorta poliçesi olarak değerlendirilmektedir.
Bir ürünün hatalı veya kusurlu üretimi birçok farklı nedenden kaynaklanabilir. Çok basit bir nedenle gözden kaçırma veya bir çalışan hatasından kaynaklı olabileceği gibi, üretim sürecindeki bir eksiklik veya hataya bağlı çok daha önemli bir nedenle de oluşmuş olabilir. Bununla birlikte ürünün ambalajında, üzerinde özelliklerini belirten etiketinde de yetersiz veya hatalı bilgilendirme kaynaklı da ürün sorumluluk hasarı oluşmuş oluşabilir.
İhraç edilen ürünleri farklı kültürde, farklı kullanım alışkanlıklarının söz konusu olduğu yeni ülkelerde alıcılarıyla buluşturmak, öngörülemeyecek birçok riski de içinde barındırabilir. Yerel kanun ve ürün standartları söz konusu olabileceği gibi, ilgili ülke yaşayanlarının yüksek tüketim bilinci ile, kusurlu ürünlerle ilgili sıkıntı yaşadıklarında dava etme yolunu seçme alışkanlıklarının olması da mevcut durumu çok daha karmaşık hale getirebilir. Böylesi istenmeyen durumlarda, üretici kısıtlı bilgiye sahip olduğu bir yerel mevzuatla karşı karşıya kalabilir.
Görüleceği gibi bir sigorta poliçesi riskin gerçekleşmesi anında firmanın faaliyetine devam etmesini sağlayacak, bunun yanı sıra itibar kaybını da asgari seviyeye indirecek gerçek bir teminat olabilir. Hammadde üreticisinden, tedarik zincirindeki her bir işletmenin nihai ürün üzerinde sorumluluğunun olması nedeniyle son derece komplike hale gelen ürünlerin global dolaşımı ile birlikte hem tüketici hem de finansal gücünü ve itibarını kaybetmek istemeyen üretici için önemli bir çözüm olabilir.
Ülkelerin gelişmişlik ve eğitim düzeylerine paralel olarak tüketim bilinci de farklılaşmakta olup gelişmiş ülkelerde bilinçli tüketici ve yüksek ürün standart şartları gereği, ürün sorumluluk poliçelerine talep de aynı şekilde artırmaktadır.
Sigortalının talebine göre sigortalanacak ürün kapsam olarak genişletilip, alt teminatlarla güçlendirilerek daha güvenceli hale getirebilmektedir.
.webp)
ÜRÜN SORUMLULUK SİGORTASI
Bu sigorta sözleşmesi ile sigortacı, sigortalının ürettiği malların kullanılması esnasında 3. şahısların uğrayacağı zararlar neticesinde yasal olarak ödemekle sorumlu olduğu bedeni ve maddi zararları tazmin eder.
- Üreticiler
- Toptancılar
- Distribütörler
- Perakende Satıcılar; bu kapsam içerisinde yasal olarak aynı derecede sorumluluğa sahip olup, tüketiciye ulaşan ürününde ürünün kusuru nedeniyle oluşan her türlü maddi & bedeni zarardan ulusal ve uluslararası kanunlar önünde sorumludur.
Ürün Sorumluluk Alt Teminatları:
1- Ürün Garanti Sigortası
2- Ürün Geri Çağırma Sigortası
3- Finansal Kayıplar Sigortası
- Efektif bir Geri Çağırma Yönetimi yeniden prestij kaybını önleme adına çok önemlidir.
Ürün Sorumlulukla ilgili Kanun Hükümleri
Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (6502)
Üretimin veya satışın durdurulması ve malın toplatılması MADDE 74-
(1) Satışa sunulan bir seri malın ayıplı olduğunun tespiti, üretiminin veya satışının durdurulması, ayıbın ortadan kaldırılması ve satış amacıyla elinde bulunduranlardan toplatılması için Bakanlık, tüketiciler veya tüketici örgütleri dava açabilir.
(2) (2) Satışa sunulan seri malın ayıplı olduğunun mahkeme kararı ile tespit edilmesi hâlinde, mahkeme ayıbın niteliğine göre malın satışını geçici olarak durdurma veya ayıbı giderme kararları verebilir. Üretici veya ithalatçı mahkeme kararının tebliğ tarihinden itibaren en geç üç ay içinde malın ayıbını ortadan kaldırmakla yükümlüdür. Malın ayıbının ortadan kalkmasının imkânsız olması hâlinde mal, üretici veya ithalatçı tarafından toplanır veya toplattırılır. Toplatılan mallar taşıdıkları risklere göre kısmen veya tamamen imha edilir veya ettirilir. İmha edilen malla ilgili tüketicinin dava ve tazminat hakları saklıdır.
MDR/IVDR Madde 12- “Piyasaya arz ettiği veya hizmete sunduğu bir cihazın bu yönetmeliğe uygun olmadığını değerlendiren veya bu yönde gerekçesi bulunan imalatçılar, söz konusu cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için derhal gerekli uygun düzeltici işlemleri yapar. Söz konusu cihazın distribütörlerine ve varsa yetkili temsilcisine ve ithalatçılarına bu konuda bilgi verir.
- Artan Ürün Geri Çağırma vakalarının beklenmedik düzeye ulaşabilir ve bu durum uzun vadede işletmede öngörülemeyen hayati birçok farklı etki gösterebilir.
- Zamanında harekete geçmek etkilerini ve sonuçlarını minimize edebilir.
- Tüketicinin korunması birincil öncelik olarak görülmelidir.
MDR/IVDR Madde-16 “Gerçek veya tüzel kişiler, geçerli birlik ve ulusal yasalara uygun olarak kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir.” Üreticiler, ürünün risk sınıfı, cihaz tipi ve işletmenin büyüklüğü ile orantılı olarak, 85/374/EEC (Hatalı Ürün Sorumluluğu Direktifi) kapsamındaki potansiyel sorumluluklarını yerine getirmek için ulusal hukuk kapsamında önyargısız bir şekilde daha fazla koruyucu önlemler almak üzere yeterli mali teminatı sağlayacak önlemleri alacaktır.”
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (7223)
Ürün sorumluluğu tazminatı madde-6;
(1) Ürünün, bir kişiye veya bir mala zarar vermesi halinde, bu ürünün imalatçısı veya ithalatçısı zararı gidermekle yükümlüdür.
(2) İmalatçı veya ithalatçının sorumlu tutulabilmesi için, zarar gören tarafın uğradığı zararı ve uygunsuzluk ile zarar arasındaki nedensellik bağını ispat etmesi zorunludur.
(3) Ürünün sebep olduğu zarardan birden fazla imalatçı veya ithalatçının sorumlu olması halinde, bunlar müteselsilen sorumlu tutulurlar.
(4) İmalatçı veya ithalatçıyı üründen kaynaklanan tazminat sorumluluğundan kurtaran ya da bu sorumluluğu azaltan sözleşmelerin ilgili maddeleri hükümsüzdür.
(5) Ürünün sebep olduğu zarar nedeniyle ödenecek maddi ve manevi tazminat miktarının belirlenmesinde 11/1/2011 tarihli ve 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu hükümleri uygulanır.
(6) Tazminat talebi için zamanaşımı süresi, zarar görenin zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrendiği tarihten itibaren üç yıl ve her halde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıldır.
(7) Diğer kanunlardaki tazminat sorumluluğuna ilişkin hükümler saklıdır.
Tıbbi Cihaz Ürün Sorumluluk Sigortası konusunda getirilen yasal yükümlülükler kapsamında üretici, ithalatçı, bayi ve dağıtıcılara, ürün kaynaklı oluşabilecek zararların tazminine yönelik poliçelerin oluşturulmasında teklif almak ve konu ile ilgili görüşmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
T: 0216 456 99 99
C: 0530 964 99 65